O que é a Autorização Sanitária
A Autorização Sanitária (AS) é o ato autorizador emitido pela Anvisa e publicado no Diário Oficial da União que permite fabricar, importar e comercializar um produto de cannabis no Brasil.
Três características definem o instrumento:
- Individual por apresentação comercial — cada apresentação recebe seu próprio número de AS
- Prévia — deve ser solicitada antes de qualquer importação, fabricação ou comercialização
- Temporária — validade de 5 anos, prorrogável por igual período uma única vez
Esse último ponto é o que diferencia a AS de um registro comum de medicamento. Ela é, por desenho, uma categoria de transição: durante sua vigência, a empresa deve avançar no desenvolvimento clínico necessário para obter o registro definitivo como medicamento.
A AS reconhece que existe demanda de pacientes hoje, mas não abre mão do rigor científico no médio prazo. É um regime que autoriza o acesso enquanto exige que a evidência seja construída — com prazo definido.
Quem pode solicitar e o que é exigido
Apenas dois perfis de empresa podem pedir a AS:
- Fabricantes de medicamentos — com AFE e AE válidas e CBPF de medicamentos emitido pela Anvisa para a linha de produção correspondente à forma farmacêutica
- Importadoras de medicamentos — com AFE e AE válidas e CBPDA de medicamentos
Um detalhe que gera muita exigência técnica na prática: o CBPF precisa ter sido requerido pela própria empresa solicitante da AS. Não vale aproveitar certificação da fabricante obtida a pedido de terceiro.
Insumo ativo permitido
A norma admite exclusivamente duas possibilidades como insumo ativo:
| Insumo | Definição | Norma complementar |
|---|---|---|
| Fitofármaco CBD | Canabidiol como IFA, com pureza mínima de 98% em base anidra | RDC 24/2011 (específicos) |
| Extrato | IFAV do quimiotipo CBD-dominante (CBD ao menos 5× maior que o THC) | RDC 1.004/2025 (fitoterápicos) |
Não é permitido misturar fitofármaco com extrato, nem usar canabidiol de origem sintética ou semissintética.
O regime diferenciado de THC
Não existe teor máximo de THC fixado pela norma. O que existe é um regime diferenciado a partir de 0,2%:
| Faixa de THC | Condição | Receituário |
|---|---|---|
| Até 0,2% | Regime padrão | Receita de Controle Especial |
| Acima de 0,2% | Exclusivo para doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida | Notificação de Receita "A" |
Para produtos acima de 0,2%, aplicam-se contraindicações específicas — menores de 18 anos, gestantes e lactantes — e avaliação de benefício-risco pelo prescritor para idosos e pacientes com histórico de dependência.
O limite de 0,3% da RDC 1.013 se aplica ao cultivo (droga vegetal). O parâmetro de 0,2% aqui se refere ao produto acabado, onde o THC é tratado como teor residual. Etapas diferentes, finalidades diferentes.
Rotulagem, prescrição e dispensação
A RDC 1.015 é bem restritiva quanto ao que pode e não pode aparecer na embalagem:
- Vedadas as expressões "óleo de Cannabis", "óleo de CBD", "full spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" e similares, em qualquer idioma
- Vedada qualquer menção a finalidades medicinais, indicações terapêuticas ou posologia
- Obrigatória a advertência sobre substâncias proibidas em competições esportivas
- Publicidade permitida somente a prescritores e farmacêuticos dispensadores
A indicação terapêutica e a forma de uso são responsabilidade exclusiva do prescritor — médico ou cirurgião-dentista que acompanha o paciente. A dispensação é privativa de farmacêutico, em farmácias e drogarias, com escrituração pelo SNGPC.
Detentoras de AS cuja rotulagem e folheto sejam afetados pela nova norma tinham até 1º de agosto de 2026 para protocolar a petição de alteração (art. 61).
As 109 perguntas respondidas pela Anvisa
A Anvisa publicou um documento oficial de perguntas e respostas com 109 questões sobre a RDC 1.015 — cobrindo desde a instrução da petição até rotulagem, importação de insumos, mudanças pós-AS, renovação e cancelamento.
Organizamos esse material num formato navegável, com busca, filtro por norma citada e agrupamento por tema.
A RDC 1.015 em um infográfico
Resumo visual dos pontos centrais da resolução, pensado para consulta rápida e compartilhamento.
Baixe o material oficial
O texto integral da resolução como publicado no Diário Oficial da União, e o infográfico em alta resolução.