RDC 1.015/2026: Autorização Sanitária de produtos de Cannabis

1. Petições protocoladas antes da vigência da RDC 1.015/2026 serão reavaliadas pela nova norma?

Não. Petições de Autorização Sanitária (AS) ou de mudanças pós-AS protocoladas até 03/05/2026 continuam sendo analisadas pelos dispositivos da RDC 327/2019.

A empresa pode adequar o produto à nova norma e protocolar Aditamento com os documentos pertinentes. O Aditamento só é considerado se:

• for protocolado antes do início da análise técnica da petição de AS; e
• tratar da adequação integral aos requisitos da RDC 1.015/2026.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 327/2019

2. Como o produto é enquadrado: fitoterápico ou específico?

O enquadramento é definido pelo insumo ativo:

• Fitofármaco — CBD como IFA, obtido por purificação ou isolamento até pureza mínima de 98%. Segue complementarmente a RDC 24/2011 (medicamentos específicos).
• Fitoterápico — extrato como IFAV, proveniente do quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L. Segue complementarmente a RDC 1.004/2025.

Essas mesmas normas valem para a regularização futura pela via de registro de medicamento.

Para confirmar o enquadramento, a petição precisa trazer no mínimo: descrição exata dos materiais de partida; etapas de obtenção dos insumos ativos e do produto acabado, com a concentração de CBD, THC e outros canabinoides em cada uma; e laudo de análise dos materiais de partida e das matérias-primas, com resultados, especificações (limites máximo e mínimo) e perfil cromatográfico quando aplicável. Detalhamento no art. 13, incisos VIII a XIV.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 24/2011, RDC 1.004/2025

3. Produto alimentício importado que contém cannabis pode ser autorizado? E depois submetido como medicamento?

Qualquer produto submetido à autorização como produto de Cannabis deve atender a todos os requisitos da RDC 1.015/2026, independentemente do enquadramento no país de origem. A maioria dos dispositivos espelha exigências aplicáveis a medicamentos: BPF, controle de qualidade, formulação, vias de administração e formas farmacêuticas.

O art. 2º, §1º exclui do escopo cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive derivados.

Não há proibição de pedir na sequência o registro como medicamento, desde que atendidas integralmente as normas vigentes.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

4. Qual o procedimento de precificação dos produtos de Cannabis?

Não há. A CMED regula economicamente o mercado de medicamentos e não tem entre suas atribuições definir preço para produtos de Cannabis regularizados pela RDC 1.015/2026, por se tratar de categoria regulatória transicional e distinta de medicamentos.

A comercialização desses produtos não depende de precificação prévia da CMED.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

5. Haverá controle de preços quando o produto migrar para a categoria de medicamento?

Sim. Ao se adequarem à categoria de medicamentos e serem submetidos a registro na Anvisa, os produtos passam a seguir todos os requisitos aplicáveis a controle de preço de medicamentos.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

6. É possível terceirizar a fabricação do produto de Cannabis?

Parcialmente. Pelo art. 12, §1º, a fabricante pode terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas nunca o processo produtivo completo.

As empresas terceirizadas devem estar regularizadas para as atividades contratadas e possuir CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção correspondente à forma farmacêutica do produto. A contratação segue a RDC 234/2018.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 234/2018

7. Quais atividades a importadora pode terceirizar?

Armazenagem e transporte, e as análises de controle de qualidade e os estudos de estabilidade das matérias-primas e dos produtos, nos termos da RDC 234/2018.

Requisitos das contratadas:

• Transporte e armazenagem — regularização para a atividade e CBPDA.
• Controle de qualidade e estabilidade — habilitação na REBLAS ou CBPF de medicamentos.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 234/2018

8. As RDC 318/2019 (estabilidade) e RDC 166/2017 (validação analítica) se aplicam?

Sim. Todos os requisitos de controle de qualidade estabelecidos para medicamentos específicos (RDC 24/2011) e fitoterápicos (RDC 1.004/2025) se aplicam aos produtos de Cannabis, e os métodos analíticos devem ser validados conforme a RDC 166/2017.

O art. 13 exige na petição de AS:

• relatório de controle de qualidade das matérias-primas e do produto acabado, por local de fabricação;
• protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos e descrição dos métodos adotados;
• estudos de estabilidade acelerada e de longa duração para 3 lotes do produto acabado, além de estabilidade em uso e fotoestabilidade, conforme a RDC 318/2019 e o Guia 28/2019.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 318/2019, RDC 166/2017, Guia 28/2019

9. Empresas que não se adequarem podem seguir importando pela RDC 660/2022?

Não. A RDC 660/2022 trata do procedimento excepcional de importação por pessoa física, para uso próprio. Não se aplica a pessoas jurídicas estabelecidas no país.

Os dois regimes não se confundem e não há período de transição entre eles.

Normas citadas: RDC 660/2022, RDC 1.015/2026

31. É possível obter AS com nome comercial antes da regulamentação do tema?

Não há possibilidade de deferimento de AS com nome comercial até que o tema seja regulamentado por ato normativo específico.

Enquanto isso, há duas opções:

• submeter pedido de registro de medicamento com nome que atenda à RDC 59/2014; ou
• peticionar a AS sem nome comercial, usando como nome a identificação do insumo ativo — "Canabidiol" ou "Extrato de Cannabis sativa" — seguida do nome da empresa, como já previa a RDC 327/2019.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 59/2014, RDC 327/2019

32. É permitida a propaganda dos produtos de Cannabis? Sob quais parâmetros?

Sim, com restrição de público. O art. 9º aplica aos produtos de Cannabis as restrições de publicidade dos medicamentos sujeitos a controle especial: a divulgação só pode ser dirigida a profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores.

O material publicitário deve conter exclusivamente as informações aprovadas pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem, destacando em negrito e em formato legível todas as frases e advertências obrigatórias. É vedada a divulgação de qualquer informação não aprovada.

Permanece proibida a distribuição de amostra grátis.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

10. Como se submete o pedido e qual empresa pode solicitar a AS?

A AS é o ato autorizador individual por produto, emitido pela Anvisa e publicado no DOU, que permite fabricar, importar e comercializar o produto no Brasil (art. 3º, I). Deve ser solicitada antes da importação, fabricação ou comercialização, por petição eletrônica instruída com os documentos do art. 13.

Pelo art. 12, só podem solicitar:

• empresas com AFE e AE para fabricar medicamentos (RDC 16/2014) e CBPF válido emitido pela Anvisa; ou
• empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos e CBPDA de medicamentos.

Será concedido um número de AS para cada apresentação comercial, mediante publicação no DOU. A comercialização só é permitida após essa publicação. Códigos de assunto e checklists estão no portal da Anvisa.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 16/2014

11. Uma associação produtora pode solicitar a AS ou ser detentora em nome de empresa privada?

Não há impedimento por natureza jurídica, mas os requisitos do art. 12 precisam ser integralmente atendidos: AFE e AE para fabricar medicamentos + CBPF válido, ou AFE e AE de importadora + CBPDA de medicamentos.

A fabricante do produto acabado deve possuir CBPF de medicamentos válido, concedido pela Anvisa para a linha de fabricação correspondente à forma farmacêutica.

Além disso, o produto precisa atender aos requisitos de qualidade e estabilidade previstos para medicamentos e aos critérios de rotulagem, folheto informativo, prescrição e publicidade da norma.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 16/2014

12. A AS é emitida por empresa ou por apresentação de produto?

Por apresentação comercial. Um número de AS é concedido para cada apresentação do produto de Cannabis, publicado no DOU, conforme o art. 10, §3º.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

13. Quais taxas incidem sobre o peticionamento da AS?

Por enquanto, nenhuma. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foi instituída pela Lei 9.782/1999, com alterações da MP 2190-34/2001, que lista os fatos geradores.

Como a RDC 1.015/2026 trata de categoria de caráter transicional, temporário e distinto de medicamentos, o peticionamento da AS não se conforma às hipóteses de incidência do Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentada pela RDC 857/2024. Logo, não há incidência de TFVS para a petição de AS de produtos de Cannabis.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, Lei 9.782/1999, RDC 857/2024

14. Qual o prazo da Anvisa para analisar e publicar a AS?

Pela RDC 743/2022, não se aplica aprovação tácita e os prazos são:

• 365 dias para petições de Autorização Sanitária;
• 180 dias para petições de mudanças pós-AS.

O andamento da fila de análise técnica pode ser consultado no portal da Anvisa (consultas.anvisa.gov.br/#/filas/), selecionando "Medicamento" como área de interesse e "Registro" como fila.

Normas citadas: RDC 743/2022, RDC 1.015/2026

15. Será aceito CBPF equivalente emitido por autoridade sanitária estrangeira ou país PIC/S?

Não. O prazo de três anos previsto no art. 22, §1º da RDC 327/2019, durante o qual se aceitava documento equivalente de autoridade sanitária de país reconhecido, encerrou em 12/12/2022.

O art. 13 exige que a petição indique obrigatoriamente o número e a data de publicação da Resolução da Anvisa que concede a certificação válida de BPF de medicamentos, para a linha de produção da fabricante, de acordo com a forma farmacêutica, requerida pela empresa solicitante da AS.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 327/2019

16. Pode-se usar CBPF válido concedido à fabricante, mas solicitado por outra empresa?

Não. A certificação de BPF de medicamentos da fabricante precisa ter sido solicitada à Anvisa pela própria empresa requerente da AS.

O requisito está explícito ao final do inciso III do art. 13: "(...) requerida pela empresa solicitante da Autorização Sanitária".

Normas citadas: RDC 1.015/2026

17. A fabricante estrangeira precisa ser certificada em BPF de medicamentos?

Sim. É obrigatória a apresentação do CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto e requerido pela empresa solicitante da AS.

Não há distinção entre fabricante nacional ou internacional quanto à apresentação do certificado.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

18. Será aceito o protocolo do pedido de CBPF em vez do certificado?

O protocolo da solicitação é aceito no momento da submissão, mas a análise técnica precisa ser concluída dentro do prazo da RDC 743/2022 (365 dias para AS).

No momento da conclusão da análise, o CBPF emitido pela Anvisa precisa estar vigente, sob pena de indeferimento da AS.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 743/2022

19. Pode-se submeter com CBPF de alimentos e se comprometer a aditar o CBPF de medicamentos?

Não. A petição deve indicar o número e a data de publicação da Resolução da Anvisa que concede a certificação de BPF de medicamentos à fabricante.

Não é aceita certificação emitida para outras linhas de produção — CBPF de alimentos ou de qualquer outra categoria regulatória.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

20. Como devem proceder empresas estrangeiras que possuem BPF/GMP de suplementos alimentares?

Se entenderem atender aos requisitos de BPF de medicamentos, a empresa interessada em solicitar a AS deve protocolar o pedido de CBPF de medicamentos junto à Anvisa.

Será necessário aguardar a análise da solicitação, a realização da inspeção pela equipe de fiscalização e os demais trâmites internos até a publicação do certificado no DOU.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

21. A fabricante do insumo ativo precisa de CBPF da Anvisa? O insumo importado precisa ser registrado?

Todo o processo de fabricação, da obtenção do insumo ativo à liberação do produto acabado, deve ocorrer em instalações que cumpram as BPF (RDC 654/2022, RDC 658/2022 e IN 130/2022). O art. 13, V exige declaração ou comprovação de cumprimento de BPF de IFA ou IFAV pela fabricante do insumo.

Contudo, a norma não exige CBPF emitido pela Anvisa para a fabricante do insumo — apenas para a linha de produção da fabricante do produto acabado. Também não há obrigatoriedade de registro dos insumos no Brasil.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 654/2022, RDC 658/2022, IN 130/2022

22. O CBPDA exigido é o certificado emitido pela Anvisa ou basta cumprir as boas práticas?

É o certificado emitido pela Anvisa. Pelo art. 12, II, a importadora solicitante deve possuir AFE e AE válidos para importação de medicamentos (RDC 16/2014) e o CBPDA de medicamentos.

Na petição deve ser apresentada a publicação do CBPDA vigente; declaração da empresa quanto ao atendimento às boas práticas ou documentação equivalente não é aceita.

É permitida a contratação de terceiros para armazenagem e transporte (RDC 234/2018), desde que também possuam CBPDA.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 16/2014, RDC 234/2018

23. Se a distribuição for terceirizada, pode-se apresentar o CBPDA do terceiro?

Não. A empresa solicitante da AS, importadora e responsável pelo produto, deve ela própria possuir o CBPDA de medicamentos.

Os dados de publicação desse certificado e do CBPF da fabricante devem ser informados na petição, conforme o art. 13.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

24. Como uma importadora e fracionadora de insumos, que não fabrica, solicita a AS?

Uma empresa importadora pode solicitar a AS de produto fabricado fora do país, desde que possua AFE, AE e CBPDA de medicamentos emitidos pela Anvisa (art. 12, II).

Ela pode terceirizar armazenagem e transporte (RDC 234/2018), com o terceiro também detendo CBPDA.

Toda a documentação do art. 13 deve ser apresentada na petição — parte elaborada pela solicitante da AS, parte pelas fabricantes envolvidas na cadeia de obtenção do produto.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 16/2014, RDC 234/2018

25. Uma distribuidora com AFE, AE e CBPDA pode pedir AS para produto de fabricante nacional?

Não. A AS do produto de Cannabis somente pode ser solicitada pelas empresas descritas no art. 12: fabricante de medicamentos com CBPF, ou importadora de medicamentos com CBPDA.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 16/2014

26. Em que idioma os documentos devem ser apresentados? Quem os emite?

Documentos fornecidos pela fabricante podem estar no idioma original se for inglês ou espanhol. Nos demais idiomas, devem vir acompanhados de tradução simples.

A documentação pode ser elaborada tanto pela solicitante da AS quanto pela fabricante do produto, conforme o tipo de informação exigida nos incisos I a XXI do art. 13.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

27. Basta apresentar especificações, métodos, laudos e estabilidade, ou a validação analítica também é exigida?

A validação analítica também é exigida. Não bastam especificações, métodos, laudos de controle de qualidade e estudos de estabilidade.

Todos os lotes fabricados ou importados devem ser submetidos a controle de qualidade em território nacional, atendendo à RDC 24/2011 (fitofármaco CBD como IFA) ou à RDC 1.004/2025 (extrato como IFAV). Estabilidade conforme RDC 318/2019 e Guia 28/2019; métodos validados conforme RDC 166/2017.

O art. 13 exige os relatórios de qualidade de matérias-primas e produto acabado, os protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade e as validações analíticas.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 24/2011, RDC 1.004/2025, RDC 318/2019, RDC 166/2017

28. É necessário apresentar referências que embasem posologia, duração do uso e população-alvo?

Não. Como a eficácia do produto não é avaliada e a indicação terapêutica não é exigida, não são necessárias informações sobre esquema posológico, tempo de tratamento e população-alvo.

O que a empresa deve apresentar são os racionais de desenvolvimento do produto (art. 13, incisos IX e X), e para esses é necessário enviar as referências técnico-científicas utilizadas.

Para produtos com mais de 0,2% de THC, exigem-se dados adicionais que indiquem a segurança e o controle do teor desse canabinoide, além de dados que comprovem o atendimento à excepcionalidade do art. 5º quanto à destinação de uso.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 38/2013

29. Dois produtos com composição idêntica, de fabricantes diferentes, podem ter AS pela mesma importadora?

Não. Pelo art. 68, a detentora da AS não pode submeter nova solicitação para o mesmo produto já autorizado.

Considera-se mesmo produto aquele sem diferenças quanto ao IFA ou IFAV e à forma farmacêutica em relação ao produto já autorizado.

Empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico também não podem pleitear AS para o mesmo produto.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

30. Detentora de AS para solução oral com um IFAV pode pedir nova AS para solução oral com IFAV diferente?

Sim, embora não seja uma situação desejável, considerando o caráter transitório da categoria e a necessidade de desenvolvimento clínico.

Pelo art. 68, §1º, o produto seria considerado "o mesmo" apenas se tivesse a mesma forma farmacêutica e o mesmo IFA ou IFAV. Mantida a forma farmacêutica, o IFA ou IFAV precisa ser comprovadamente diferente.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

33. A norma vale só para Cannabis sativa? E Cannabis indica?

A taxonomia do gênero foi objeto de controvérsia — uma vertente o tratava como monotípico (uma espécie, Cannabis sativa L., com as subespécies sativa e indica); outra como politípico (sativa, indica e ruderalis).

Diante da dificuldade de distinguir morfológica e quimicamente as espécies, da hibridização, do cruzamento das plantas e das mudanças conforme o meio de cultivo, a designação Cannabis sativa L. é hoje considerada adequada para todas as plantas do gênero.

A classificação aplicada é, portanto, por composição química (quimiotipo): THC-dominante, intermediário ou híbrido, e CBD-dominante.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

34. O produto pode conter outros canabinoides (THC, THCV, CBG, CBC) como insumos ativos?

Como insumo ativo, não. O art. 4º admite exclusivamente o fitofármaco CBD (IFA) ou o extrato obtido de quimiotipo CBD-dominante (IFAV) — aquele com CBD em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC (quimiotipo III).

Como constituintes, sim. O extrato usado como IFAV pode conter centenas de substâncias além do CBD: outros canabinoides (CBC, CBG, THCV), flavonoides, terpenos e THC. Nesse caso, o insumo ativo é o extrato, não os canabinoides isolados.

A petição deve justificar a escolha do insumo em termos das concentrações dos principais canabinoides e suas proporções relativas, incluindo a relação quali-quantitativa do THC em qualquer concentração e dos demais canabinoides presentes no produto acabado acima de 1,0%.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

35. A norma exclui a presença de outros canabinoides no produto?

Não exclui. Como o produto pode ser formulado com extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e o extrato pode conter centenas de substâncias — CBG, CBC, THCV, flavonoides, terpenos e THC —, esses constituintes podem estar presentes.

A exigência é que o extrato seja proveniente da espécie vegetal com presença majoritária de CBD, em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC (quimiotipo III).

Aplicam-se as normas de controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos e as farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, e a formulação deve ser justificada nos racionais do art. 13, incisos IX e X.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

36. Há limites máximos de concentração para CBD e THC?

Não há teores máximos definidos para CBD e THC. O que existe é um regime diferenciado a partir de 0,2% de THC.

Pelo art. 5º, o produto só pode conter THC acima de 0,2% quando desenvolvido exclusivamente para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves (RDC 38/2013) ou que ameacem a vida.

O uso de produtos com THC acima de 0,2% é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve ser avaliado pelo prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (acima de 65 anos) e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou uso não medicinal.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 38/2013

37. Os valores de THC e CBD incluem as formas ácidas (THCA e CBDA)?

Para fins de controle de qualidade, os canabinoides podem ser identificados e quantificados separadamente, exatamente na forma em que se apresentam no produto acabado.

Contudo, o valor reportado deve corresponder à concentração total de THC, incluindo o THCA. É esse total que vale para rotulagem, folheto informativo, restrições de uso e prescrição.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

38. É possível formular o produto com canabidiol sintético?

Não. Pelo art. 6º, §2º, não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, exceto aquelas com função exclusivamente de excipiente, devidamente comprovada para a formulação.

Nesse caso, o caminho é submeter o produto ao registro como medicamento sintético.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

39. Pode-se misturar o fitofármaco CBD com um extrato de Cannabis na mesma formulação?

Não. Os produtos devem conter exclusivamente o fitofármaco CBD (como IFA) ou o extrato de quimiotipo CBD-dominante (como IFAV).

Não se admite obter o produto a partir da mistura de fitofármacos, de extratos, ou de fitofármaco com extrato.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

40. Será aceito produto com concentrações equivalentes de CBD e THC (1:1)?

Não pode ser autorizado pela RDC 1.015/2026.

O produto formulado com fitofármaco CBD contém apenas traços ou resíduos de THC, já que esse IFA é o canabidiol com no mínimo 98% de pureza em base anidra (art. 3º, II). E quando se usa extrato como IFAV, ele deve obrigatoriamente vir do quimiotipo III (CBD ao menos cinco vezes maior que o THC).

Um produto 1:1 deve seguir a via regulatória de medicamento, pelas normas de registro de específicos ou fitoterápicos.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 24/2011, RDC 1.004/2025

41. Os produtos podem conter THC na concentração de 0,3%?

Sim, desde que atendidos os critérios do art. 5º: desenvolvimento exclusivo para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves (RDC 38/2013) ou que ameacem a vida.

Mesmo acima de 0,2% de THC, o extrato usado na formulação só pode vir do quimiotipo III (CBD-dominante). Nenhum outro quimiotipo é admitido.

A petição deve trazer as informações técnico-científicas que indiquem a segurança, o controle e o monitoramento do teor de THC, além dos dados que comprovem o atendimento à excepcionalidade do art. 5º.

Aplicam-se as contraindicações para menores de 18 anos, gestantes e lactantes, a avaliação de benefício-risco para idosos e pacientes com histórico de dependência, e os dizeres obrigatórios de rotulagem e folheto.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 38/2013

42. Por que 0,2% de THC e não 0,3%, como em outros países e nas regras de cultivo?

Os limites variam entre países. O teor definido para controle dos produtos está relacionado ao efeito psicoativo da planta e ao fato de se tratar de um nível residual desse canabinoide no produto, tratado como impureza.

O limite de 0,2% foi estabelecido na RDC 327/2019 e mantido na RDC 1.015/2026 conforme a discussão técnica do Relatório de Análise de Impacto Regulatório, com revisão das restrições de destinação de uso acima desse teor.

Não há conflito regulatório: o limite de 0,3% citado na decisão do STJ refere-se ao cultivo, considerando a droga vegetal, e não ao produto acabado.

O limite também não é proibitivo — produtos com mais de 0,2% de THC podem ser autorizados; a norma apenas estabelece controles diferenciados entre as duas faixas.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 327/2019

43. Quais documentos comprovam que o produto com THC acima de 0,2% é destinado a doenças debilitantes graves?

Os documentos que demonstram o desenvolvimento do produto associado à sua destinação de uso, contemplados principalmente no racional do art. 13, inciso X:

• a) características e identificação do fitofármaco CBD ou do extrato;
• b) relação quali-quantitativa do THC, em qualquer concentração, e dos demais canabinoides acima de 1,0% no produto acabado;
• c) justificativa da escolha do insumo ativo em termos das concentrações dos principais canabinoides e suas proporções relativas;
• d) discussão crítica da plausibilidade biológica de potenciais aplicações terapêuticas, com base em conhecimento consolidado e literatura indexada sobre os perfis farmacológicos;
• e) discussão crítica de aspectos de segurança, embasada em dados de toxicologia do fitofármaco ou do extrato e dos constituintes em concentrações significativas.

Não são exigidos estudos clínicos completos de eficácia. O que se exige são referências da literatura científica e, principalmente, dados publicados sobre o produto objeto da AS ou sobre equivalentes quanto à composição e à forma farmacêutica.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

44. Quais apresentações farmacêuticas são previstas para as vias permitidas?

O art. 7º permite as vias inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica. Para identificar as formas farmacêuticas possíveis e a descrição das apresentações, deve-se consultar o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos.

A forma farmacêutica proposta precisa ser compatível com as vias permitidas. São vedados produtos de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados.

Produtos com via de administração diferente das previstas não são passíveis de AS, mas podem ser submetidos a registro como medicamento (RDC 24/2011 ou RDC 1.004/2025).

Normas citadas: RDC 1.015/2026, Vocabulário Controlado, RDC 24/2011, RDC 1.004/2025

45. O que se entende por via inalatória e quais os exemplos?

Pelo Vocabulário Controlado, o produto de uso inalatório é administrado pelo sistema respiratório nasal e oral simultaneamente, para efeito local ou sistêmico. Existem ainda as variantes exclusivamente nasal e exclusivamente oral.

Abreviações dos descritores: INAL, INAL NAS e INAL OR.

A via nasal, antes prevista na RDC 327/2019, foi substituída pela inalatória na nova norma, por não haver evidências de uso de derivados de Cannabis aplicados especificamente na cavidade nasal — no Brasil ou no exterior — nem referências na literatura indexada.

Exemplos de medicamentos por via inalatória: aerossóis administrados diretamente nas vias aéreas por inaladores dosimetrados (bombinhas, sprays) ou nebulizadores.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, Vocabulário Controlado, RDC 327/2019

46. Qual a definição de nanotecnologia adotada e qual parâmetro será seguido?

Não há definição específica na RDC 1.015/2026 — aplica-se o conceito reconhecido cientificamente.

A restrição do art. 7º decorre da necessidade de avaliação prévia de segurança e eficácia desses produtos. Como a categoria transitória não exige comprovação de eficácia, não há previsão de uso de nanotecnologia nela.

Não há impedimento, porém, para que esses casos sejam avaliados como medicamentos, mediante solicitação de registro.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

47. Uma seringa que acompanha o produto é dispositivo dosador ou dispositivo médico?

Será considerada dispositivo de medida/dosador se atender à definição do Vocabulário Controlado e tiver como função unicamente a medida para administração do produto.

Definição aplicável: seringa dosadora é o dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula e com êmbolo, para administração de um medicamento.

Normas citadas: Vocabulário Controlado, RDC 1.015/2026

48. A autorização se estende a cosméticos à base de canabidiol?

Não. A RDC 1.015/2026 se aplica a produtos farmacêuticos industrializados exclusivamente para uso medicinal, contendo como IFA o fitofármaco CBD ou como IFAV o extrato de Cannabis sativa L.

O art. 2º, §1º exclui expressamente cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive derivados.

Portanto, não está regularizado o emprego de derivados de Cannabis em cosméticos — inclusive hidratantes corporais.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

49. Uma empresa de produtos para saúde pode desenvolver curativo impregnado com canabidiol?

Não. Pelo art. 2º, §1º, dispositivos médicos à base de Cannabis sativa L. e seus derivados estão fora do escopo da norma.

Não está permitido o emprego de derivados de Cannabis em curativos.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

50. Quais documentos e testes de controle de qualidade são exigidos?

Pelo art. 14, o controle de qualidade do IFA/IFAV e do produto deve atender à RDC 24/2011 (fitofármaco CBD como IFA) ou à RDC 1.004/2025 (extrato como IFAV). Os documentos comprobatórios são os definidos nessas normas.

Os testes dependem do enquadramento e da forma farmacêutica:

• Sempre — identificação e teor.
• Impurezas — monitorar THC, CBN e outros canabinoides acima de 1%.
• Microbiológicos — conforme a edição mais recente da Farmacopeia Brasileira.
• Formas líquidas — aspecto/aparência, densidade relativa, viscosidade, extraíveis e etanol.
• pH — conforme concentração e composição; pode ser dispensado em soluções oleosas, por exemplo.
• Volume — na liberação do produto ou como controle em processo.
• Conforme o caso — determinação de água e limpidez/claridade em solução.
• Solventes residuais — conforme a formulação; pode ser feito no IFA ou IFAV, com a devida justificativa.

A empresa deve avaliar a Farmacopeia Brasileira ou outras reconhecidas pela Anvisa (RDC 511/2021) e conduzir avaliação de risco para definir os testes aplicáveis. Ensaios previstos para a forma farmacêutica e não contemplados nas especificações exigem justificativa técnica na petição.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 24/2011, RDC 1.004/2025, RDC 511/2021, Farmacopeia Brasileira

51. Quais laboratórios podem realizar as análises?

Empresas fabricantes que possuam CBPF de medicamentos ou, quando terceirizadas, laboratórios habilitados na REBLAS.

Independentemente de terem sido analisados no país de origem, todos os lotes importados devem ser submetidos a controle de qualidade em laboratório localizado no território nacional.

A contratação de laboratório terceiro deve atender à RDC 234/2018.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 234/2018

52. Quem já tem AS deferida com método local validado precisa migrar para o método farmacopeico?

Sim, conforme o art. 15. Atualmente isso se aplica à análise da droga vegetal e do IFA, quando este for CBD com grau de pureza igual ou superior a 98%, dadas as monografias farmacopeicas oficiais já publicadas.

Alguns produtos autorizados na vigência da RDC 327/2019 como "Canabidiol", muitos antes da publicação da monografia oficial, não terão como se adequar mantendo a identidade de composição, em razão do grau de pureza do IFA. Nesses casos, a adequação ocorre no momento do registro como medicamento.

Consequência prática: os produtos hoje autorizados como "Canabidiol" só serão registrados como medicamento específico se obtidos de IFA com no mínimo 98% de pureza.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 327/2019, RDC 24/2011

53. Produtos já desenvolvidos com métodos locais, em vias de submissão, serão aceitos?

Não. O art. 29 da RDC 327/2019 já estabelecia que, existindo monografia na Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia oficial admitida, essa monografia passa a ser de cumprimento obrigatório para a matéria-prima ou o produto acabado.

O requisito já vinha sendo cobrado nas petições de AS, dada a existência de monografia oficial para o CBD em farmacopeias reconhecidas. Não é novidade trazida pela RDC 1.015/2026.

Normas citadas: RDC 327/2019, RDC 1.015/2026

54. Se a monografia for publicada durante a vida útil do produto, é preciso migrar para o método farmacopeico?

Sim. Pelo art. 15, devem ser atendidas integralmente, quando houver, as monografias para matérias-primas e produto acabado da Farmacopeia Brasileira ou de outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa (RDC 511/2021).

Hoje essa obrigatoriedade alcança a droga vegetal e o IFA quando for CBD com pureza igual ou superior a 98% em base anidra — existe monografia oficial para o CBD purificado em farmacopeias reconhecidas, como a europeia.

Na análise das petições, pede-se à empresa um planejamento de adequação da especificação do IFA à farmacopeia de referência.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 511/2021

55. Podem ser aceitos estudos de estabilidade conduzidos fora da zona climática brasileira?

Não. São aceitos apenas estudos conduzidos nas condições da Zona IVB, já que os produtos serão comercializados no Brasil.

Devem ser observados os requisitos da RDC 318/2019 e as orientações do Guia 28/2019, seguindo todos os requisitos aplicáveis a medicamentos.

Normas citadas: RDC 318/2019, Guia 28/2019, RDC 1.015/2026

56. É possível apresentar estabilidade de longa duração com apenas 6 meses, mais o acelerado concluído?

Sim, se a empresa comprovar tratar-se do mesmo IFA ou IFAV (ou ao menos que sejam equivalentes). O estudo de longa duração pode ser submetido com 6 meses, conduzido com três lotes do produto acabado (art. 6º da RDC 318/2019 e Guia 28/2019).

Aos dados apresentados só podem ser acrescidos, no máximo, 12 meses para definição de prazo de validade provisório.

Como a RDC 318/2019 aborda apenas IFA, é necessário demonstrar a equivalência de extratos nos termos do Guia 85/2025, ou de IFAs considerando o grau de pureza do CBD, a depender da composição do produto.

Normas citadas: RDC 318/2019, Guia 28/2019, Guia 85/2025

57. O estudo de estabilidade pode ser apresentado com apenas um lote?

Não. Os estudos apresentados nas petições de AS devem ser conduzidos em 3 (três) lotes de produto acabado, em conformidade com as condições da RDC 318/2019 e as orientações do Guia 28/2019.

Normas citadas: RDC 318/2019, Guia 28/2019, RDC 1.015/2026

58. É necessário fazer estudo de estabilidade do IFA/IFAV ou só do produto acabado?

Realizar: sim. A obtenção do insumo ativo deve atender às BPF (RDC 654/2022), e portanto os estudos de estabilidade do IFA ou IFAV devem ser realizados.

Apresentar na petição: não. A RDC 1.015/2026 exige a apresentação apenas dos estudos do produto acabado.

Normas citadas: RDC 654/2022, RDC 1.015/2026

59. A Anvisa disponibiliza modelos de rotulagem, embalagem e folheto informativo?

Não foram estabelecidos modelos, já que os leiautes variam conforme a empresa detentora da AS e conforme o tipo de produto — fitoterápico (extrato como IFAV) ou fitofármaco (CBD com no mínimo 98% de pureza como IFA).

A empresa define as propostas de leiaute e as apresenta à Anvisa para análise técnica, junto com a petição de AS, seguindo todos os preceitos da norma.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

60. Há restrição quanto ao formato de impressão do nome do produto na rotulagem?

Sim. O nome é formado pela identificação do insumo ativo ("Canabidiol" ou "Extrato de Cannabis sativa") seguida do nome da empresa detentora da AS.

Todos os termos que compõem o nome devem ser escritos no mesmo formato: tipo, cor e tamanho de fonte padronizados.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

61. É possível identificar o produto como full spectrum ou broad spectrum?

Não. As expressões não são termos técnicos, são confusas, não identificam adequadamente os produtos, destoam das informações de composição quali-quantitativa definidas para a categoria e não estão em português.

O art. 19, III veda expressamente, em qualquer idioma: "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" ou qualquer termo semelhante.

A vedação alcança rótulo, folheto informativo e publicidade.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

62. Produto com CBD isolado e menos de 0,2% de THC pode declarar "não contém THC" ou "livre de THC"?

Não. Pelos arts. 22 e 25, sobre canabinoides devem constar em qualquer face da embalagem secundária e no folheto apenas:

• o teor de CBD, em mg/mL ou mg/mg;
• o teor de THC, em mg/mL ou mg/mg, quando superior a 0,2%;
• a relação quali-quantitativa dos outros canabinoides acima de 1,0% no produto acabado.

Outras informações sobre ausência ou concentração de canabinoides não estão previstas e não serão aceitas. O art. 19, I veda informação que possibilite interpretação falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência, natureza, composição ou qualidade.

Frases obrigatórias do art. 25 por faixa de THC:

• THC ≤ 0,2% (inc. X) — "Este produto não deve ser utilizado por crianças menores de 2 (dois) anos de idade."
• THC > 0,2% (inc. XI) — "Este produto não deve ser utilizado por menores de 18 anos, gestantes e lactantes."
• THC > 0,2% (inc. XII) — uso por idosos e pacientes com histórico de dependência ou uso não medicinal a critério do prescritor, quando os benefícios superarem os riscos potenciais.
• THC > 0,2% (inc. XIII) — "O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica."

Normas citadas: RDC 1.015/2026

63. É preciso listar todos os canabinoides acima de 1,0% na rotulagem e no folheto?

Depende do insumo. A informação não se aplica a produtos que contenham como IFA o fitofármaco CBD.

Para produtos com extrato, a informação é necessária na embalagem secundária e no folheto, para que o profissional prescritor conheça os canabinoides prevalentes além do CBD.

Essa informação também pode ser transmitida a prescritores e farmacêuticos dispensadores por meio da publicidade permitida pelo art. 9º, observando que o material deve conter apenas o que foi aprovado pela Anvisa.

Referência recomendada pela Anvisa sobre o monitoramento de canabinoides acima de 1%: Sarma et al., "Cannabis Inflorescence for Medical Purposes: USP Considerations for Quality Attributes", Journal of Natural Products, 2020.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

64. A empresa pode incluir restrição de uso na embalagem ou no folheto?

Não pode. Pelo art. 36, §2º, a indicação e a forma de uso são responsabilidade do prescritor (médico ou cirurgião-dentista). Como não há dados completos que suportem a eficácia desses produtos, a definição da restrição de uso cabe ao profissional que acompanha o paciente.

O art. 25 estabelece as frases e advertências que devem constar do folheto, especialmente para produtos com THC acima de 0,2%.

Se a empresa possuir estudos completos que subsidiem eficácia e segurança, incluindo recomendação para determinada faixa etária, deve proceder à regularização como medicamento.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

65. Podem constar evidências científicas no folheto informativo?

Não. Pelo art. 19, não pode constar nos rótulos, embalagens e folheto informativo qualquer menção, direta ou indireta, a finalidades medicinais, indicações terapêuticas e posologia.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

66. Há frase específica para a informação de descarte seguro?

Não há frase padronizada. O descarte deve seguir os procedimentos definidos em acordo setorial ou termo de compromisso de logística reversa, previstos na Lei 12.305/2010.

Recomenda-se que a empresa consulte o órgão local de vigilância sanitária para as orientações aplicáveis a produtos controlados no município ou estado e, a partir delas, elabore a frase ou frases com as informações necessárias (art. 25, §3º, IV).

Normas citadas: RDC 1.015/2026, Lei 12.305/2010

67. É possível terceirizar toda a operação produtiva e manter o nome da empresa na embalagem?

Não. Pelo art. 12, pode-se terceirizar uma ou mais etapas de produção, nunca o processo produtivo completo. As terceirizadas devem estar regularizadas e possuir CBPF de medicamentos válido para a linha correspondente (RDC 234/2018).

Na embalagem secundária deve constar o número da AS conforme publicado no DOU, precedido de "Autorização Sanitária nº" e seguido do nome e do CNPJ da empresa detentora (art. 22, II, g).

Já o controle de qualidade e os estudos de estabilidade em território nacional podem ser terceirizados, total ou parcialmente, com laboratório habilitado na REBLAS ou fabricante com CBPF válido (art. 14, §§1º e 2º).

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 234/2018

68. O número da AS no rótulo deve vir com a sigla A.S. ou por extenso?

Por extenso. Pelo art. 22, II, g, deve constar o número da AS conforme publicado no DOU, precedido dos termos "Autorização Sanitária nº" e seguido do nome e do CNPJ da empresa detentora.

As informações na rotulagem devem estar em formato de fácil leitura e compreensão.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

69. Produtos à base de CBD podem ser dispensados da advertência sobre doping?

Não. A frase "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas" é obrigatória no rótulo da embalagem secundária e no folheto de todos os produtos de Cannabis (arts. 22 e 25).

A base é a Lei 14.806/2024, que alterou a Lei 6.360/1976 para obrigar o alerta sobre substâncias proibidas pelo Código Mundial Antidopagem. Os canabinoides constam da lista de substâncias proibidas.

Não é possível excetuar produtos à base de CBD porque, neste momento, não se pode:

• conhecer os limites de detecção de THC e outros canabinoides nos testes de competição;
• assegurar que todos os produtos com menos de 0,2% de THC fiquem abaixo da detecção;
• assegurar que qualquer esquema posológico definido pelo prescritor atenda à restrição — lembrando que não há indicação nem posologia nos folhetos.

O documento do Comitê Olímpico Brasileiro (2024) registra que o uso de CBD não é proibido pela lista da WADA, mas ressalta que é muito difícil extrair apenas o CBD da planta. A partir de certa concentração, o THC naturalmente presente pode gerar Resultado Analítico Adverso, e outros canabinoides da lista não têm limite de notificação — qualquer quantidade detectada pode sancionar o atleta.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, Lei 14.806/2024

70. É permitido incluir os dizeres "NOVA EMBALAGEM" na rotulagem adequada à nova norma?

Não é o caminho recomendado. Trata-se de produto de venda sob prescrição com retenção de receita, que não fica exposto nas farmácias e é dispensado por farmacêutico — profissional que, havendo dúvida no ato da dispensação, deve orientar que se trata do mesmo produto em nova embalagem.

Como a comunicação entre a detentora da AS e o farmacêutico é permitida pela norma, é recomendável adotar esse canal, e não incluir frases ou dizeres nas embalagens além dos previstos.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

71. Como o teor de canabinoides deve ser descrito na embalagem?

Como a concentração do ativo por unidade farmacotécnica, ou seja, em 1 mg ou em 1 mL do produto acabado (art. 22, II, b).

Normas citadas: RDC 1.015/2026

72. As advertências de uso podem ser retiradas do cartucho e mantidas só no folheto?

Sim. Na revisão da RDC 327/2019 ficou definido que as advertências quanto ao uso do produto — incluindo eventos adversos e potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando conhecidas — passam a constar apenas do folheto informativo (art. 25, §3º, III).

Deixam de ser obrigatórias na rotulagem/embalagem a partir da vigência da RDC 1.015/2026, em 04/05/2026.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 327/2019

73. O prazo de 90 dias do art. 61 encerra em 01/08/2026 ou 02/08/2026?

01/08/2026. O art. 61 conta 90 dias a partir do início de vigência da norma, e contando-se o dia 04/05/2026, o prazo se encerra em 01/08.

Dentro dele, as detentoras de AS cuja rotulagem e folheto sejam objeto de mudanças pela nova norma devem protocolar a respectiva petição de alteração.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

74. Os "12 meses anteriores ao protocolo" do art. 61, §2º contam retroativamente da data do protocolo?

Sim. Um protocolo em julho de 2026 considera os lotes produzidos entre julho de 2025 e julho de 2026.

Prazos para início da fabricação com o novo material de embalagem e folheto, contados da data do peticionamento:

• 180 dias — produtos com 6 ou mais lotes produzidos nos últimos 12 meses;
• 365 dias — produtos com até 5 lotes produzidos nos últimos 12 meses.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

75. O prazo de 365 dias cobre também o estoque de materiais gráficos?

Sim. O prazo do art. 61, §2º, II é um período transitório para adequação das operações — não se destina apenas ao esgotamento de produtos já fabricados, mas contempla a adaptação gradual do processo produtivo, incluindo a gestão dos estoques de materiais gráficos aprovados anteriormente.

Durante os 365 dias contados do protocolo da alteração, admite-se em princípio continuar fabricando com os materiais gráficos anteriores, desde que:

• a petição de alteração tenha sido protocolada dentro do prazo regulatório;
• sejam observadas integralmente as condições aprovadas anteriormente; e
• não haja risco sanitário ou prejuízo à correta informação ao paciente e aos profissionais de saúde.

Ao final dos 365 dias, todos os novos lotes devem obrigatoriamente usar os novos materiais gráficos aprovados.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

76. Lotes com embalagem antiga podem ser comercializados até o fim da validade?

Sim. Os prazos de 180 e 365 dias se referem ao início da fabricação dos lotes com a rotulagem e o folheto adequados — não ao esgotamento do que já foi produzido dentro deles.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

77. Há limitação para usar materiais de embalagem com a arte antiga já adquiridos?

Não, desde que dentro dos prazos previstos. Esses materiais podem ser utilizados observados os requisitos do art. 61, §2º.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

78. É preciso aguardar manifestação da Anvisa para implementar as adequações obrigatórias de rotulagem?

Não. A adequação de rótulos e folheto à nova norma é de implementação imediata, conforme o art. 30, I (alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo ou do folheto informativo).

Códigos de assunto:

• 11539 — PRODUTO DE CANNABIS: alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo.
• 12430 — PRODUTO DE CANNABIS: alteração de dizeres legais ou do leiaute do folheto informativo.

Embora o upload dos arquivos ocorra a partir do protocolo, as petições são analisadas e estão sujeitas a exigências pela GMESP. A rotulagem e o folheto devem atender integral e estritamente à norma, sob risco de não aprovação na análise técnica.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

79. Se a empresa aproveitar para fazer outras mudanças de layout, muda o enquadramento?

Sim. Outras mudanças de leiaute ou de elementos não obrigatórios passam a se enquadrar no art. 31, que exige aprovação prévia da Anvisa — incisos VIII (alteração de rótulo) e IX (alteração de folheto informativo).

É necessário protocolar o assunto do art. 30 antes do vencimento do prazo de adequação e, para as demais mudanças, protocolar o assunto correspondente do art. 31.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

80. Embalagens com tarja preta e tarja vermelha podem coexistir no mercado?

Sim. A RDC 1.023/2026 estabeleceu regra de transição para os medicamentos antes comercializados com tarja preta, permitindo a dispensação até o término do respectivo prazo de validade, mediante apresentação da correspondente Receita de Controle Especial.

A coexistência das duas tarjas para o mesmo produto não configura irregularidade sanitária, observadas as disposições vigentes.

Não há previsão de comunicação formal específica nem de controle adicional exclusivamente em razão da coexistência. Permanecem aplicáveis os requisitos gerais de rastreabilidade, controle de estoque e regularidade de rotulagem.

A orientação sobre a coexistência pode ser dada a prescritores e dispensadores, já que a norma permite divulgar a eles as informações aprovadas de rotulagem e folheto.

Normas citadas: RDC 1.023/2026, RDC 1.015/2026

81. Com a mudança das listas da Portaria 344/1998, qual frase de alerta se aplica aos produtos com THC ≤ 0,2%?

Estão mantidas as advertências estabelecidas na RDC 1.015/2026 para a rotulagem e o folheto informativo dos produtos regularizados por essa norma.

Mesmo com a publicação da RDC 1.023/2026, não haverá alterações, neste momento, quanto às frases de alerta nas tarjas vermelha e preta dos produtos.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 1.023/2026, IN 200/2022

82. É necessário fornecer à Anvisa um regime específico de dosagem?

Não. Para a AS não são exigidos dados comprobatórios de eficácia — estes são obrigatórios apenas no pedido de registro como medicamento.

A indicação terapêutica e a forma de uso são responsabilidade do prescritor (médico ou cirurgião-dentista), que define o esquema posológico e o tempo de tratamento a partir da avaliação clínica do paciente, apoiado em dados técnico-científicos existentes.

Consequência: indicações, posologia e dosagem não podem constar da rotulagem nem do folheto informativo.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

83. Quais as regras de prescrição e dispensação? Há intercambialidade?

Não há intercambialidade — só pode ser dispensado o produto identificado na prescrição, conforme sua AS.

Quem pode receber: apenas pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país (art. 35).

Quem pode prescrever: médicos e cirurgiões-dentistas que acompanham o paciente e estejam legalmente habilitados pelos respectivos Conselhos (art. 36), nos termos da Portaria 344/1998. O prescritor deve apoiar-se em dados técnico-científicos e é responsável pela indicação e forma de uso.

Receituário (art. 37):

• THC ≤ 0,2% — Receita de Controle Especial;
• THC > 0,2% — Notificação de Receita "A".

O nome completo do produto e sua concentração, conforme a AS, devem constar da prescrição.

Informação ao paciente: nome e concentração do produto, riscos à saúde, categoria regulatória quanto à ausência de avaliação de segurança e eficácia, possíveis eventos adversos e cuidados de uso.

TCLE: assinado por prescritor e paciente ou responsável legal, conforme o Anexo II, em duas vias — uma retida pelo paciente, outra arquivada pelo prescritor. Não é exigido nem retido no ato da dispensação.

Dispensação: exclusiva por farmacêutico, em farmácias ou drogarias, mediante prescrição. A escrituração da movimentação é feita pelo SNGPC (RDC 22/2014). Só se dispensa com todos os itens da receita devidamente preenchidos.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, Portaria 344/1998, RDC 22/2014

84. Receitas B emitidas antes de 04/05/2026 ainda podem ser usadas? E produtos com tarja preta?

A partir de 04/05/2026, produtos com AS e THC igual ou inferior a 0,2% passam a exigir Receita de Controle Especial (Portaria 344/1998 e Portaria 6/1999), em substituição à Notificação de Receita tipo B, e a embalagem passa a ter tarja vermelha no lugar da preta.

Regra de transição: produtos com até 0,2% de THC fabricados na vigência da RDC 327/2019, cuja embalagem ainda tenha tarja preta, podem ser dispensados até o término de seu prazo de validade, mediante apresentação de Notificação de Receita tipo B emitida até 03/05/2026 e válida no ato da dispensação.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, Portaria 344/1998, Portaria 6/1999, RDC 327/2019

85. Qual a validade da Receita de Controle Especial? Mudou em relação aos 60 dias da receita azul?

Não houve alteração dos prazos de validade da Portaria 344/1998.

Os receituários aplicáveis aos produtos de Cannabis — Notificação de Receita "A" e Receita de Controle Especial — têm validade de 30 (trinta) dias, contados da data de emissão.

Normas citadas: Portaria 344/1998

86. Como funciona a dispensação em farmácia hospitalar?

A dispensação é atividade exclusiva do farmacêutico e ocorre em farmácias, mediante receituário específico emitido por médico ou cirurgião-dentista, seguindo a Portaria 344/1998.

No âmbito hospitalar, o art. 51 da Portaria 344/1998 permite que medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3 sejam dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

Para pacientes em tratamento ambulatorial, exige-se a Notificação de Receita, conforme o art. 36 daquele regulamento.

A observação da norma e a fiscalização de sua aplicação nos estabelecimentos hospitalares cabem ao órgão local de vigilância sanitária.

Normas citadas: Portaria 344/1998, RDC 1.015/2026

87. Como funciona o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

O TCLE é o instrumento que busca garantir que o paciente compreenda que o produto de Cannabis não é um medicamento e quais as implicações do seu uso.

O modelo deve ser apresentado na petição pela solicitante da AS e seguir o Anexo II da norma.

Assinatura em duas vias: uma retida pelo paciente ou representante legal, outra arquivada pelo prescritor. Não é exigida a apresentação nem a retenção do TCLE no ato da dispensação.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

88. É permitida a venda por redes de comércio e a entrega em domicílio?

A Portaria 344/1998 permite a entrega remota (em domicílio) de medicamentos sujeitos a controle especial, mas veda a comercialização por meios de comunicação, como a internet.

A vedação tem fundamento sanitário: assegurar que a dispensação ocorra sob efetiva supervisão farmacêutica, com conferência da documentação exigida e orientação para o uso seguro e racional.

A entrega remota é admitida quando realizada por estabelecimento dispensador regularmente autorizado, inclusive no âmbito de programas governamentais, desde que observados os arts. 34, 34a e 34b: conferência prévia dos receituários, prestação dos cuidados farmacêuticos, controle e monitoramento das dispensações e manutenção dos registros de acompanhamento do paciente.

Normas citadas: Portaria 344/1998

89. O tratamento continua limitado a 30 dias por receita?

Depende do receituário e da avaliação clínica do prescritor:

• Notificação de Receita "A" — até 30 dias de tratamento;
• Receita de Controle Especial — até 60 dias de tratamento.

Quantidades superiores podem ser prescritas excepcionalmente, mediante justificativa fundamentada pelo prescritor, contendo CID ou diagnóstico e a posologia, com data e assinatura em ambas as vias da receita.

O parágrafo único do art. 59 da Portaria 344/1998 permite, em Receita de Controle Especial, prescrição para até 6 meses de tratamento no caso de antiparkinsonianos e anticonvulsivantes. Considerando as evidências de eficácia anticonvulsivante do canabidiol em síndromes epilépticas refratárias, essa regra excepcional pode ser aplicada aos produtos de Cannabis prescritos por esse receituário.

Os quantitativos são limites máximos; a quantidade efetivamente necessária cabe ao prescritor definir.

Normas citadas: Portaria 344/1998, RDC 1.015/2026

90. Quais as regras para importar insumos de Cannabis e distribuí-los no mercado nacional?

Pelo art. 41, é permitida a importação somente para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, produto de Cannabis, medicamento específico ou fitoterápico, dos seguintes itens:

• I — espécie vegetal Cannabis sativa L.;
• II — extrato obtido da Cannabis sativa L. e fitofármaco CBD;
• III — produto intermediário, a granel e na embalagem primária.

A distribuição em território nacional, para essas finalidades, é feita a estabelecimentos que possuam AE (RDC 16/2014) ou AE simplificada para ensino e pesquisa (RDC 988/2025).

A importadora de insumos deve cumprir as Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos (RDC 204/2006) e as diretrizes de qualificação de fornecedores (IN 62/2020).

Os procedimentos seguem, no que couber, a RDC 988/2025, a RDC 81/2008, a RDC 204/2006, a IN 62/2020 e a RDC 430/2020. A Cota de Importação é definida com base na estimativa de utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 988/2025, RDC 16/2014, RDC 204/2006, IN 62/2020, RDC 81/2008, RDC 430/2020

91. Qual a documentação exigida da fabricante do insumo vegetal no exterior?

Todo o processo de fabricação, da obtenção do insumo ativo à liberação do produto acabado, deve ocorrer em instalações que cumpram as BPF.

A linha de produção da fabricante do produto precisa ser certificada para medicamentos, com CBPF válido emitido pela Anvisa. A norma não exige CBPF da Anvisa para a fabricante do insumo, nem registro do insumo no Brasil.

Na petição de AS deve ser apresentada, conforme o art. 13:

• comprovação de que a fabricação estrangeira das matérias-primas está em conformidade com as regras do país de origem;
• comprovação do cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de Colheita pela empresa responsável pelo cultivo da Cannabis sativa L.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

92. A Cota de Importação se aplica a insumo e produto acabado? Quando é possível importar matéria-prima?

A Cota se aplica a insumos e a produtos acabados e é definida com base na estimativa de utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização (art. 42).

A Anvisa pode revê-la a qualquer momento, mediante justificativa técnica, se houver inconsistência entre consumo previsto e realizado ou na gestão dos estoques. As regras de solicitação e análise são as da RDC 988/2025.

Antes da AS: a matéria-prima pode ser importada para desenvolvimento, pesquisa e fabricação de lotes piloto, mediante Autorização de Importação de Substância/Medicamentos destinada a ensino ou pesquisa, análise e uso como padrão de referência (RDC 988/2025). Se os lotes piloto forem destinados à comercialização, o quantitativo importado é descontado da Cota obtida depois.

Após a publicação da AS: solicitar a Cota de Importação e, na sequência, a Autorização de Importação correspondente, para iniciar o trâmite efetivo.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 988/2025, Portaria 344/1998

93. Há critério de predominância de CBD ou limite de THC para importar insumo destinado à exportação?

Não. Os adendos das Listas A3 e E do Anexo I da Portaria 344/1998 sujeitam aos controles da Lista A3 a importação, a distribuição e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L., do extrato, do fitofármaco CBD e do produto intermediário a granel e na embalagem primária, quando destinados a pesquisa, desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, produtos de Cannabis e medicamentos.

Esses controles se aplicam independentemente do teor de canabinoides. Para os requisitos operacionais, ver a RDC 988/2025 e a RDC 81/2008.

Normas citadas: Portaria 344/1998, RDC 988/2025, RDC 81/2008

94. Quais autorizações federais são exigidas para processar IFA de CBD no Brasil com destino exclusivo à exportação?

A empresa deve obter as autorizações da Anvisa para as atividades pretendidas, conforme a RDC 16/2014, e atender aos controles da Portaria 344/1998.

• AFE (art. 3º) — exigida para armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outras classes de produtos.
• AE (art. 4º) — exigida para essas ou quaisquer outras atividades, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham.

A Autorização Sanitária da RDC 1.015/2026 só é exigida para importar ou fabricar e comercializar o produto de Cannabis no país — requisitos nos arts. 12 e 13. Para operação voltada exclusivamente à exportação de IFA, ela não é o instrumento aplicável.

Normas citadas: RDC 16/2014, Portaria 344/1998, RDC 1.015/2026

95. Novo teste de controle de qualidade com referência interna pode ser de implementação imediata?

Via de regra, não — em caso de referência interna não é possível a implementação imediata.

Tratando-se de adequação a compêndio oficial, a implementação imediata é possível.

Casos específicos podem ser tratados diretamente com a GMESP, conforme o art. 33: sendo imprescindível uma mudança de menor impacto não prevista na Resolução, a Anvisa deve ser consultada sobre a possibilidade e, se for o caso, sobre a documentação a apresentar.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 708/2022

96. O art. 30, III alcança métodos do IFA ou apenas do produto acabado?

Alcança ambos. As mudanças para adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial, ou para estreitamento de faixa de especificação, são de implementação imediata e se aplicam tanto ao IFA ou IFAV quanto ao produto acabado.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

97. É possível alterar a fabricante do produto depois da AS concedida?

Sim. Pelo art. 31, V, a detentora pode solicitar a alteração ou inclusão de local de uma ou mais etapas de fabricação do produto acabado, devendo aguardar manifestação da Anvisa antes de implementar.

No Quadro 8 do Anexo III, esse item se refere à alteração ou inclusão de local de fabricação relacionada a uma ou mais etapas, desde que mantidas a fabricante e as especificações do insumo ativo.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

98. Como proceder com mudanças de especificações e métodos do insumo ativo, não previstas nos arts. 30 e 31?

As mudanças permitidas após a concessão da AS são as descritas nos arts. 30 (implementação imediata) e 31 (aguardam manifestação da Anvisa).

Considerando as informações já apresentadas na solicitação inicial e o dever de garantir qualidade, estabilidade e segurança do produto após a mudança, a empresa deve avaliar a necessidade e a pertinência de alterar especificações e métodos do controle de qualidade do insumo ativo.

Sendo imprescindível uma alteração de menor impacto não prevista, a empresa deve consultar a Anvisa quanto à possibilidade da mudança e à documentação a apresentar (art. 33).

Normas citadas: RDC 1.015/2026

99. Mudanças não listadas na norma, como troca do fornecedor da planta, podem ser implementadas sem protocolo?

Não. As mudanças permitidas após a AS são apenas as dos arts. 30 e 31. A detentora deve protocolar, previamente à mudança, a petição instruída com os documentos dos Anexos III a VII.

Sendo imprescindível uma alteração de menor impacto não prevista, aplica-se o art. 33: consultar a Anvisa antes.

Vale o contexto: por se tratar de produto com AS temporária, que deve passar por desenvolvimento clínico para embasar o futuro registro como medicamento, não é desejável nem factível que sofra mudanças significativas em sua composição ou processo de obtenção.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

100. É possível lançar o produto já contemplando uma mudança de implementação imediata?

Sim. Se a mudança se enquadrar como de implementação imediata (art. 30), a empresa pode implementá-la após prévio protocolo na Anvisa e proceder ao lançamento.

Mudanças de implementação imediata não requerem publicação no DOU e podem ser avaliadas pela Anvisa a qualquer tempo, podendo ser anuídas ou não anuídas.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

101. Qual tamanho de lote serve de referência para o enquadramento de mudanças?

Deve ser considerado como referência o tamanho do lote submetido aos estudos de estabilidade.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

102. Qualquer produto de Cannabis pode ter a AS renovada?

Não. Somente aqueles que tiverem o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa, ou aprovação equivalente emitida pelas autoridades competentes dos países onde os estudos serão conduzidos.

É preciso ainda apresentar a documentação comprobatória do início do Plano de Desenvolvimento Clínico, incluindo a aprovação de protocolos por comitê de ética em pesquisa.

A renovação é solicitada mediante protocolo dos documentos exigidos no art. 34.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

103. Quando exatamente a renovação deve ser protocolada?

No 1º semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando o mês e o ano de aniversário da AS.

Exemplos:

• AS concedida em 29/04/2024 — o quinto ano vai de 29/04/2028 a 28/04/2029; o primeiro semestre desse último ano encerra em 31/10/2028, prazo final para protocolar.
• AS concedida em 21/10/2024 — a renovação deve ser solicitada até 30/04/2029.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

104. Trocar simultaneamente o fabricante do IFA/IFAV e o do produto acabado caracteriza um novo produto?

Não. No cenário descrito — mesma forma farmacêutica e mesma concentração, com novos fabricantes do IFA/IFAV e do produto acabado — trata-se do mesmo produto de Cannabis quanto ao IFA/IFAV e à forma farmacêutica.

A alteração do local de fabricação não altera a natureza técnica do produto para fins do art. 68. Portanto, não cabe nova solicitação de AS; a via correta é a mudança pós-AS.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

105. A empresa que exporta para o Brasil precisa completar ensaios clínicos? Precisam ser feitos no país?

Para a solicitação da AS, não são exigidos ensaios clínicos.

Contudo, a AS tem validade de 5 anos contados da publicação no DOU, prorrogável por igual período uma única vez, atendidas as condicionantes da Seção II do Capítulo IV.

Até o vencimento da AS, a empresa que pretenda continuar fabricando, importando e comercializando o produto deve solicitar o seu registro como medicamento — e para isso os estudos clínicos são exigidos, conforme a RDC 24/2011 (específicos) ou a RDC 1.004/2025 (fitoterápicos).

Os estudos não precisam necessariamente ser conduzidos no Brasil. As diretrizes para ensaios clínicos no país visando registro posterior estão na RDC 945/2024.

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 24/2011, RDC 1.004/2025, RDC 945/2024

106. Qual o critério da Anvisa para considerar um estudo clínico validado? Há proposta de desenho?

A RDC 1.015/2026 não prevê a apresentação de estudos clínicos na petição de AS, e a Agência não propõe desenho de estudo.

Para a renovação da validade da AS, valem as condicionantes da Seção II do Capítulo IV da norma.

Os dados clínicos exigidos para a regularização como medicamento estão nas normas de registro: RDC 24/2011 (medicamentos específicos) ou RDC 1.004/2025 (fitoterápicos).

Normas citadas: RDC 1.015/2026, RDC 24/2011, RDC 1.004/2025

107. É possível importar produtos com teores acima dos da Portaria 344/1998 para estudo clínico no país?

Sim. Não há restrições relacionadas a teor para a realização de pesquisas com produtos sujeitos a controle especial.

Os estudos clínicos com medicamentos devem seguir o disposto na RDC 945/2024.

Normas citadas: Portaria 344/1998, RDC 945/2024

108. Laboratórios oficiais podem justificar a ausência de comercialização no prazo de 1 ano do art. 60?

Sim, em caráter excepcional. O art. 60 determina o cancelamento da AS de produtos não comercializados em até 1 ano da publicação da concessão.

Esse dispositivo pode excepcionar laboratórios oficiais e empresas públicas, considerando que o art. 34, §2º já prevê a possibilidade de apresentar justificativa quanto à ausência de comercialização no pedido de renovação, quando o produto for comercializado exclusivamente sob demanda pública.

As questões afetas a laboratórios oficiais serão tratadas com base nas justificativas apresentadas.

Normas citadas: RDC 1.015/2026

109. Havendo cancelamento da AS, há prazo para esgotar o estoque remanescente?

Não haverá prazo para esgotamento de estoque remanescente após o vencimento da Autorização Sanitária.

Somente poderá ser comercializado o produto fabricado ou importado anteriormente ao vencimento da AS.

Normas citadas: RDC 1.015/2026