A trilha do cultivo de cannabis no Brasil

As 14 etapas da regularização do cultivo

Percurso completo previsto nas RDC 1.012/2026 e RDC 1.013/2026 da Anvisa e nas exigências do MAPA. As etapas marcadas como exclusivas valem apenas para a norma indicada.

Fase preparatória — Preparar o estabelecimento

Etapa 01 — Definir o projeto de cultivo

Delimita o escopo e dimensiona estrutura, equipes e controles. Tudo o que vem depois deriva daqui.

O projeto deve contemplar, no mínimo

• Finalidade do cultivo
• Teor de THC previsto para o material vegetal a ser produzido
• Forma de acesso ao material de propagação
• Localização e área destinada ao cultivo
• Atividades que serão realizadas
• Modalidade de Autorização Especial aplicável

Planejamento da estrutura organizacional

• Organograma previsto para a empresa
• Composição das equipes técnica e administrativa
• Funções e responsabilidades de cada área e profissional
• Responsabilidades de execução, supervisão e controle das atividades de cultivo

É possível a coexistência de profissionais distintos: responsável técnico pela atividade agrícola ou agronômica, farmacêutico responsável pelo controle sanitário e pesquisador principal nos cultivos para pesquisa.

Etapa 02 — Elaborar o Plano de Controle e Monitoramento

O PCM descreve as medidas e controles que asseguram regularidade, segurança, monitoramento e rastreabilidade.

O plano deve contemplar, conforme aplicável

• Organização das áreas do estabelecimento
• Sistemas de controle de acesso
• Medidas de segurança e videomonitoramento
• Gestão das pessoas autorizadas
• Controles de entrada, movimentação e saída dos materiais
• Identificação e rastreabilidade das plantas e dos lotes
• Controles de estoque e inventário
• Sistemas informatizados utilizados
• Tratamento de desvios
• Segregação de materiais
• Guarda e armazenamento
• Destruição e destinação dos materiais
• Registros e relatórios relacionados às atividades

Exclusivo do cultivo medicinal (apenas RDC 1.013/2026)

• Monitoramento do teor de THC

As condições descritas no PCM devem corresponder ao que está efetivamente implantado. A correspondência é avaliada na inspeção e a qualquer momento, a critério da autoridade sanitária. Toda mudança precisa ser refletida no documento.

Etapa 03 — Preparar a estrutura física e operacional

Implantar no mundo real o que o PCM descreve no papel.

Providências desta etapa

• Adequação das áreas destinadas ao cultivo e atividades relacionadas
• Instalação dos sistemas de segurança
• Implantação do controle de acesso
• Instalação de videomonitoramento e alarme, quando aplicáveis
• Definição dos fluxos de pessoas e materiais
• Implantação dos mecanismos de rastreabilidade
• Organização dos locais de armazenamento, segregação e destruição
• Implementação dos sistemas de registro e controle
• Elaboração dos procedimentos operacionais e documentos da gestão da qualidade
• Capacitação das pessoas envolvidas nas atividades

Etapa 04 — Organizar a documentação

Conjunto que será apresentado no pedido de inspeção à vigilância sanitária local.

Documentos exigidos

• Contrato social ou ato constitutivo registrado na junta comercial, com alterações
• Comprovante de inscrição no CNPJ com código e descrição de atividade econômica compatíveis
• Comprovação de responsabilidade técnica por profissional legalmente habilitado
• Coordenadas geográficas georreferenciadas da área de cultivo
• Descrição com registro fotográfico das áreas, com medidas, dimensões e atividades específicas
• Estimativa da quantidade a ser cultivada por metro quadrado e por hectare
• Documentação que demonstre a origem e a forma de acesso ao material de propagação
• Organograma com responsabilidades e atribuições de cada cargo
• Plano de Controle e Monitoramento

A primeira estimativa de produção deve ser apresentada à autoridade sanitária local antes da inspeção. Outros documentos podem ser exigidos conforme o procedimento administrativo da vigilância estadual ou municipal.

Anvisa — Obter a Autorização Especial

Etapa 05 — Solicitar a inspeção sanitária

Pedido à autoridade sanitária local. O rito varia por localidade.

Como conduzir

• Consultar a vigilância sanitária local para obter orientações e o procedimento específico
• Protocolar a solicitação de inspeção com a documentação exigida
• Atender à eventual pré-submissão documental antes do agendamento da inspeção física
• Preparar-se para a verificação da correspondência entre o PCM e as condições reais
• Corrigir inadequações, atualizar o PCM e submeter-se a nova avaliação, se for o caso

Verificado que o estabelecimento não possui condições mínimas de cumprimento dos requisitos, a autoridade poderá indeferir o próprio pedido de inspeção.

Etapa 06 — Obter o Relatório de Inspeção favorável

Ponto de passagem obrigatório. Sem ele, o pedido de AE não pode sequer ser protocolado.

O que confirmar antes de seguir

• Relatório emitido pela autoridade sanitária local com resultado favorável
• Requisitos técnicos exigidos pelas normas descritos explicitamente no relatório
• Todas as inadequações apontadas efetivamente corrigidas

A ausência do Relatório de Inspeção favorável ou de qualquer outro documento de instrução obrigatório acarreta o indeferimento sumário da solicitação de Autorização Especial, nos termos da RDC 204/2005, art. 2º, parágrafo único, combinada com a RDC 16/2014, art. 18.

Relatório favorável não é concessão. Ele é um dos documentos obrigatórios para instruir o processo junto à Anvisa, que ainda analisará o pedido.

Etapa 07 — Peticionar a Autorização Especial

Protocolo eletrônico junto à Anvisa pelo Sistema Solicita, com o código de assunto correspondente.

Concessão

• Reunir toda a documentação de instrução, incluindo o Relatório de Inspeção favorável
• Acessar o Sistema Solicita e formalizar o pedido no código de assunto correto
• Acompanhar eventuais exigências formuladas pela Anvisa

Ampliação de AE existente

• Verificar se o estabelecimento já detém AE para outras atividades com produtos controlados
• Observar todos os requisitos, documentos e condições da regulamentação aplicável à modalidade pretendida

Códigos de assunto no Sistema Solicita. RDC 1.012/2026: 71000 para concessão e 71002 para ampliação. RDC 1.013/2026: 71001 para concessão e 71003 para ampliação.

Etapa 08 — Obter a concessão da Autorização Especial

A AE é o ato da Anvisa que permite realizar as atividades de cultivo previstas na norma. Ainda não libera o plantio.

O que a concessão significa

• Autoriza o ciclo do cultivo, do acesso ao material de propagação até a obtenção da droga vegetal
• Não substitui registros, inscrições, credenciamentos, autorizações ou anuências exigidos pelo MAPA
• Não autoriza, por si só, etapas posteriores como extração, fabricação de insumos ou de produtos acabados

A atividade de cultivo somente pode ser iniciada após a concessão da AE e o cumprimento das demais exigências aplicáveis, inclusive as de competência do MAPA e de outros órgãos.

MAPA — Regularizar cultivar e estabelecimento

Etapa 09 — Registrar a cultivar no RNC (exclusivo da RDC 1.013/2026 — medicinal)

Instrumento do MAPA que habilita a cultivar para produção e comercialização no país.

Percurso do registro

• Obter material de propagação para os cultivos experimentais e ensaios de VCU
• Realizar os ensaios de Valor de Cultivo e Uso exigidos pelo MAPA
• Determinar o teor de THC por laboratório próprio autorizado e licenciado ou por laboratório integrante da Reblas
• Comprovar que a cultivar produz teor de THC menor ou igual a 0,3%
• Protocolar a solicitação de registro no RNC
• Utilizar a cultivar na produção regular somente após a concessão do registro

Controle do material experimental

• Identificar a finalidade experimental e vinculá-lo ao estudo correspondente
• Manter rastreabilidade e controlar quantidades produzidas, recebidas, utilizadas e descartadas
• Mantê-lo separado do material destinado à produção regular
• Impedir sua comercialização ou utilização regular antes do registro

Materiais de propagação já existentes em território nacional não podem ser adquiridos por estabelecimentos com AE medicinal antes do registro da respectiva cultivar, porque não há documento oficial que comprove a origem genética dentro do limite de THC.

Etapa 09 — Situação da cultivar na pesquisa (exclusivo da RDC 1.012/2026 — pesquisa)

Para material usado exclusivamente em pesquisa, o registro no RNC não é exigido. A dispensa tem contrapartidas.

A dispensa não afasta

• Comprovação da origem do material
• Identificação da variedade ou do acesso genético
• Manutenção da rastreabilidade
• Observância das condições previstas no projeto de pesquisa
• Atendimento às exigências sanitárias e agrícolas aplicáveis

Estabelecimentos com AE exclusiva de pesquisa podem realizar ensaios de VCU, mas não podem inscrever cultivares no RNC. Para a inscrição após os ensaios, será necessária a AE de cultivo destinado a fins medicinais.

Etapa 10 — Avaliar a inscrição no RENASEM

Inscreve quem exerce atividades com sementes e mudas. Depende da atividade efetivamente realizada.

Precisam se inscrever

• Produtores de sementes, mudas ou outros materiais de propagação destinados à comercialização ou ao fornecimento a terceiros
• Importadores de material de propagação

Verificações

• Confirmar se a produção é exclusivamente para uso próprio
• Consultar o manual do RENASEM disponibilizado pelo MAPA para o procedimento de inscrição

A produção de material de propagação exclusivamente para uso próprio não exige inscrição no RENASEM.

Insumo — Acessar o material de propagação

Etapa 11 — Acessar o material de propagação

Três vias possíveis: produção própria, aquisição em território nacional ou importação.

Verificar antes de qualquer operação

• Se o material é compatível com a modalidade de AE concedida
• Se a cultivar está registrada no RNC, quando exigido
• Se o fornecedor possui inscrição no RENASEM, quando aplicável
• Se a origem e o fornecedor são regulares
• Se foram obtidas as autorizações e anuências necessárias

Produção própria — registrar

• Origem genética, variedade ou cultivar e plantas matrizes, quando aplicável
• Lote ou código de identificação e quantidades produzidas
• Finalidade de utilização, perdas, descartes e destinação do material

Importação de material com THC até 0,3%

• Documento do exportador identificando a origem genética e atestando a aptidão para produzir plantas com THC menor ou igual a 0,3%, com laudo laboratorial
• Certificado fitossanitário
• Autorização Especial de cultivo do estabelecimento
• Anuência exclusiva do MAPA, dispensada a anuência da Anvisa

Importação de material com THC acima de 0,3% (apenas RDC 1.012/2026)

• Somente para cultivo destinado exclusivamente à pesquisa
• Anuência da Anvisa e do MAPA
• Controles da Lista E da Portaria SVS/MS 344/1998
• Procedimento 1A da RDC 81/2008
• Disposições da RDC 988/2025, incluindo AIP ou AIE conforme aplicável
• Certificado fitossanitário e demais requisitos aduaneiros

Locais de entrada e saída autorizados

• Porto do Rio de Janeiro, no Rio de Janeiro
• Aeroporto Internacional Antônio Carlos Jobim, no Rio de Janeiro
• Porto de Santos, em São Paulo
• Aeroporto Internacional André Franco Montoro, em Guarulhos, São Paulo

É vedada a importação para fins exclusivos de distribuição. O material importado deve ter como destino o cultivo pelo próprio estabelecimento importador.

Não são exigidos a cota de importação da RDC 988/2025 nem o laudo analítico de controle de qualidade por lote previsto na RDC 81/2008.

Operação — Iniciar e manter o cultivo

Etapa 12 — Verificar as condições antes do primeiro ciclo

Verificação interna documentada, mantida disponível para a autoridade competente.

Confirmar

• Autorização Especial concedida pela Anvisa
• Regularidade das inscrições, registros, autorizações e anuências perante o MAPA e demais órgãos
• Compatibilidade entre o PCM apresentado e as condições efetivamente implantadas
• Implantação e funcionamento das áreas, equipamentos, sistemas de segurança e controle de acesso
• Disponibilidade dos procedimentos operacionais
• Capacitação das pessoas envolvidas no cultivo
• Disponibilidade do Livro de Registro Específico ou do sistema informatizado de escrituração
• Apresentação da estimativa inicial de produção na forma estabelecida pela Anvisa
• Regularidade da origem e da forma de acesso ao material de propagação
• Mecanismos de identificação, rastreabilidade e controle de estoque desde o recebimento ou produção

Etapa 13 — Iniciar o cultivo

A identificação por lote começa aqui e acompanha todas as etapas seguintes.

Identificação no local de cultivo

• Número de lote
• Etapa de cultivo
• Data de início da respectiva etapa
• Variedade
• Quantidade de plantas

Escrituração

• Livro de Registro Específico conforme o modelo do Anexo XVIII da Portaria SVS/MS 344/1998
• Escrituração manuscrita ou por sistema informatizado previamente validado e autorizado pela autoridade sanitária
• Sementes registradas em gramas, mudas e plantas em unidades, material vegetal em quilogramas

O lote reúne plantas da mesma variedade ou cultivar, sob condições homogêneas de solo, irrigação e manejo, com características agronômicas e estágio fenológico compatíveis.

Etapa 14 — Manter a atividade regular

Rotina contínua de registros, balanços, análises e resposta a ocorrências.

Escrituração e estoque

• Registrar entradas, saídas e perdas de forma individualizada e justificada
• Assegurar a relação entre estoque anterior, entradas, saídas, perdas e estoque atual
• Registrar, na colheita, plantas colhidas e material vegetal obtido
• Registrar, na secagem, material submetido, material seco obtido e a diferença de massa
• Investigar e documentar qualquer divergência não justificada

BSPO e estimativas

• Enviar o BSPO trimestralmente, até o dia 15 dos meses de janeiro, abril, julho e outubro
• Enviar as estimativas subsequentes junto com o BSPO correspondente
• Consolidar o balanço anual de forma compatível com os balanços trimestrais
• Justificar quantidades medicinais e de exportação por contratos ou documentos de intenção, e as de pesquisa pelo projeto

Monitoramento do teor de THC (apenas RDC 1.013/2026)

• Analisar cada lote de droga vegetal antes de qualquer liberação, transferência ou processamento
• Utilizar método da monografia oficial da Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa
• Realizar a análise em laboratório próprio autorizado ou integrante da Reblas
• Diante de resultado acima de 0,3%, manter em segurança, destruir ou inutilizar, investigar as causas e comunicar em até 48 horas

Ocorrências e desvios

• Adotar medidas imediatas de contenção e registrar data e circunstâncias
• Identificar materiais, lotes, áreas e pessoas envolvidas e avaliar quantidades afetadas
• Investigar a causa, definir ações corretivas e preventivas e verificar sua efetividade
• Comunicar perda injustificada ou furto à autoridade competente em até 48 horas
• Documentar o encerramento da investigação

Alterações, inutilização e encerramento

• Avaliar, antes de implementar, se a mudança exige atualização do PCM, comunicação, alteração da AE ou autorização de outro órgão
• Manter material aguardando descarte em local identificado, segregado e de acesso restrito
• Inutilizar de modo que nenhuma estrutura vegetal permaneça viável e o material se torne irreconhecível
• Dar destinação ambientalmente adequada aos resíduos conforme a Política Nacional de Resíduos Sólidos
• No encerramento, realizar inventário final e transferir materiais apenas a destinatários regularmente autorizados